Columna Mundo Farma
La regulación sanitaria puede parecer un terreno opaco reservado a expertos, pero su impacto es inmediato: define qué tratamientos llegan, cuándo y bajo qué condiciones. Por eso el décimo Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, convocado por Amepres para noviembre, representa una oportunidad concreta para México y América Latina: moverse del diagnóstico hacia la acción.
Jorge Arturo Castillo
Si los ejes del evento son convergencia regulatoria, digitalización inteligente y colaboración con propósito entre autoridades e industria, el gran beneficiario será el paciente. En una era marcada por reformas y una demanda social creciente de transparencia, “la regulación que llega en tiempo también salva vidas”, externó en entrevista la presidenta de la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria e Insumos para la Salud (Amepres), Carmen Margarita Rodríguez Cueva.
En la agenda del encuentro están propuestas estratégicas: ventanillas únicas con trazabilidad total, expediente electrónico y etiquetado digital, análisis de riesgo para priorizar trámites, y esquemas de reliance que eviten duplicidad sin sacrificar rigor. México ya ha avanzado en la digitalización de procesos y en abrir canales más fluidos con la industria, pero aún debe disminuir la distancia entre el ritmo de la innovación y el de los procedimientos regulatorios.
Mejora continua
La fórmula es directa: reglas claras, calendarios accesibles, paneles que muestren tiempos concretos de aprobación y mecanismos de mejora continua. “Lo que se mide mejora; lo que se publica acelera.” Así se transforma la regulatoria de promesa a práctica.
El segundo pilar esencial es el seguimiento postmercado. No basta con autorizar; es imprescindible monitorear lo que sucede en uso real. Con formatos simples para reportar eventos adversos, interoperabilidad entre bases públicas y privadas, y auditorías con visión de riesgo, se refuerza la confianza. En ese contexto, la digitalización no es un lujo, sino la herramienta que convierte datos dispersos en decisiones claras.
Una puerta abierta
Por otro lado, la investigación clínica exige agilización bien pensada: comités con criterios uniformes, ventanillas coordinadas, metas de tiempo según tipo de protocolo. Cada semana de demora puede dejar a México fuera de estudios globales; cada semana ganada es una puerta abierta a nuevas terapias y diálogo científico.
El valor de este encuentro radica también en el tejido que puede construir. América Latina no parte de cero. Países como Brasil, Colombia, Chile y México cuentan con prácticas avanzadas que, si se comparten con método, pueden evitar repetir errores y acelerar aprendizajes conjuntos. La industria aporta experiencia operativa y sistemas de control; los reguladores, legitimidad y salvaguarda del interés público; la academia, evidencia e investigación. Cuando estos actores trabajan bajo rutas comunes y métricas compartidas, la convergencia deja de ser un eslogan y se instala como rutina.
Paso decisivo
Si de esta edición surgen tres compromisos claros —plazos meta para trámites esenciales, un tablero regional de vigilancia postcomercialización y un piloto de reliance con indicadores trimestrales—, México y la región darán un paso decisivo hacia un regulador ágil, confiable y enfocado en el paciente. Lo que importa no son las promesas verbales: se demuestra con calendarios públicos, datos auditables y resultados en la vida real.
Estetoscopio
- En el ámbito nacional se enfrenta otro reto tangible: asegurar que el abasto de medicamentos sea realmente efectivo. Aunque las autoridades afirman que la disponibilidad en institutos como IMSS, ISSSTE y Bienestar ronda el “casi 100 %”, hay pasivos con la industria superiores a los 20 mil millones de pesos -mdp- (hay quien lo ubica en 40 mil mdp) que afectan su capacidad operativa. Para revertir esto hacen falta acuerdos transparentes, calendarios de pago confiables y una visión pragmática que traduzca el discurso de “abasto pleno” en hechos concretos.
- La ruta es clara: conciliar deudas, reestablecer flujos financieros y usar tableros públicos con indicadores de distribución, con ajustes ágiles. En hospitales y farmacias, la política se traduce en medicinas entregadas, no en discursos brillantes.
